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这10个最畅销口服药,一致性评价进展如何?

药筛2018-06-25 02:29:07

今天说说,2017年,10个医院最畅销口服药,一致性评价进展何。



1、氯吡格雷


关注点:第三个仿制药上市企业会是哪家?乐普药业何时通过一致性评价?


氯吡格雷是医院用药中,口服制剂销售额最大的一个,2017年样本医院销售额接近24亿元,实际市场总规模超过100亿元。



信立泰药业最早仿制,国产市场份额最大。



氯吡格雷是国家基药目录品种,也就是《289目录》品种,需要在今年底前完成一致性评价。


信立泰药业的75mg和25mg两个规格,已率先通过一致性评价评价。


BE申报申请


除信立泰的2个已获批的申请外,还没有其他企业提交BE申报申请。


BE临床试验:


已有仿制药上市的乐普药业,已经完成一个BE临床试验,但还未提交BE申报申请。


从药品临床试验中心登记的信息看,共有16个临床试验,除信立泰药业和乐普医疗外,江苏联环药业和优生制药,已经完成BE临床试验。海南日中天和北京四环制药的BE试验已主动暂停。


药品名称试验数主要申办者
硫酸氢氯吡格雷片16深圳信立泰等


2、阿托伐他汀


关注点:谁将首家通过一致性评价?河南天方药业何时开展BE试验?


阿托伐他汀是临床销售额最大的降血脂药,辉瑞原研的立普妥,曾经全球年销售额超过100亿美元。

国内市场仿制药主要厂家是北京嘉林和河南天方药业,但总市场份额不大。




阿托伐他汀还没有企业通过一致性评价。


BE申报申请:


北京嘉林和浙江新东港已先后提交BE申报申请,共有4个受理号。


药品名称企业受理日期受理号
阿托伐他汀钙片北京嘉林药业股份有限公司2017-09-25CYHB1750004
阿托伐他汀钙片北京嘉林药业股份有限公司2017-09-25CYHB1750005
阿托伐他汀钙片浙江新东港药业股份有限公司2018-01-19CYHB1850006
阿托伐他汀钙片浙江新东港药业股份有限公司2018-01-19CYHB1850007


BE临床试验:


国内市场,阿托伐他汀有片剂、胶囊和分散片3个剂型,但到目前为止,只有片剂有一致性评价申报信息,共有11个BE临床试验,北京万生、湖南迪诺、兴安药业已经完成BE试验,而河南天方药业的一致性评价进展明显落后,还没有查到该公司的BE临床试验信息。


药品名称试验数重点申办者
阿托伐他汀钙片11北京嘉林等


3、恩替卡韦


关注点:谁会首家通过?前3个企业会是哪些?


恩替卡韦是销售额最大的抗乙肝病毒药物,由施贵宝原研,正大天晴最早仿制。

国内市场已上市片剂、胶囊、分散片三个剂型,有十来个生产企业,正大天晴国产市场份额最高。


目前还没有企业通过一致性评价。


BE申报申请:


共有5个BE申报受理号,正大天晴和江西青峰最早申报。


受理号药品名称承办日期企业名称
CYHB1750018恩替卡韦胶囊2017-10-27江西青峰药业有限公司
CYHB1703639恩替卡韦分散片2017-09-25正大天晴药业集团
CYHB1750007恩替卡韦分散片2017-09-25江西青峰药业有限公司
CYHB1840007恩替卡韦分散片2018-03-21苏州东瑞制药有限公司
CYHB1840012恩替卡韦胶囊2018-04-09四川海思科制药有限公司


BE临床试验情况:


共有片剂、分散片、胶囊、颗粒四种剂型,19个BE临床试验。


药品名称试验数量重点企业
恩替卡韦片10江西青峰等
恩替卡韦胶囊4海思科等
恩替卡韦分散片4江西青峰等
恩替卡韦颗粒1湖南华纳大药厂


4、替吉奥


关注点:谁会首家申报BE?


替吉奥是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西组成复方制剂,用于治疗胃癌等实体瘤。产品由日本大鹏制药原研。



国内市场有山东新时代、恒瑞、齐鲁、福州海王福药4个仿制企业。


目前还没有企业通过一致性评价,也没有BE申报申请。


BE临床试验:


山东新时代和齐鲁制药,已经登记BE临床试验,但都尚未完成。


药品名称试验数量重点企业
替吉奥胶囊3山东新时代、齐鲁


5、瑞舒伐他汀


关注点:第三个通过企业是谁?分散片能否通过一致性评价?


瑞舒伐他汀是新一代降血脂药物,由阿斯利康原研,近几年国内市场销售增长较快。

正大天晴的10mg和浙江京新5mg、10mg已通过一致性评价。


BE申报申请:


浙江海正和先声药业在今年已提交BE申报申请。


药品名称企业受理日期受理号
瑞舒伐他汀钙片浙江海正药业股份有限公司2018-01-09CYHB1740012
瑞舒伐他汀钙片浙江海正药业股份有限公司2018-01-09CYHB1740011
瑞舒伐他汀钙片南京先声东元制药有限公司2018-02-13CYHB1850011
瑞舒伐他汀钙片南京先声东元制药有限公司2018-02-13CYHB1850014


BE临床试验:


共有16个瑞舒伐他汀钙片BE临床试验,上海医药、白云山制药、北京万生等企业,也已经完成试验。

药品名称试验数重点申报企业
瑞舒伐他汀钙片16南京正大天晴等
瑞舒伐他汀钙分散片1浙江京新药业股份有限公司


6、阿卡波糖


关注点:第三个仿制药企业是谁?


阿卡波糖是国内销售最好的口服降糖药物,国内市场有中美华东和绿叶制药2个仿制企业。


目前还没有企业通过一致性评价。


BE申报申请:


中美华东制药,已在4月份,提交BE申报申请。


药品名称企业受理日期受理号
阿卡波糖片杭州中美华东制药2018-04-08CYHB1840009


BE临床试验:


除华东制药和绿叶之外,北京万生和信泰制药也已完成BE临床试验。


药品名称试验数量主要申办者
阿卡波糖片8杭州中美华东等
阿卡波糖胶囊1四川绿叶制


7、他克莫司


关注点:谁将首家申报?


他克莫司是一种免疫抑制剂,主要用于抑制器官移植后的排异反应。


国内市场,有浙江海正、中美华东制药等4个仿制药企业,华东制药国产份额最大。

目前还没有企业通过一致性评价。


BE申报申请:


浙江海正药业曾在去年提交过BE申报申请,但结论为不批准(12月25日)。


受理号药品名称受理日期企业
CYHB1704272他克莫司胶囊2017-09-25浙江海正药业股份有限公司
CYHB1704273他克莫司胶囊2017-09-25浙江海正药业股份有限公司


BE临床试验:


仅有中美华东一个BE临床试验登记。

药品名称试验数量主要申办者
他克莫司缓释胶囊1杭州中美华东


8、卡培他滨

关注点:其它企业,何时启动一致性评价?
卡培他滨是氟尿嘧啶的前体药物,常用于胃癌、结直肠癌等实体瘤。
卡培他滨由罗氏原研,2000年进口国内,2013年恒瑞和齐鲁同时拿到仿制药批文,此后正大天晴仿制药获批。

目前,还没有企业通过一致性评价。


BE申报申请:


恒瑞医药在今年1月份,提交BE申报申请。


药品名称企业受理日期受理号
卡培他滨片江苏恒瑞医药股份有限公司2018-01-26CYHB1850008
卡培他滨片江苏恒瑞医药股份有限公司2018-01-26CYHB1850009


目前,没有卡培他滨相关的BE临床试验登记。
9、雷贝拉唑


关注点:哪个企业会首家申报?
雷贝拉唑是一种质子泵抑制剂,用于治疗胃酸相关疾病。由卫材原研,国内有多个仿制药。江苏济川药业的口服制剂,国产市场份额最高。

目前还没有企业通过一致性评价。

也没有企业提交BE申报申请,也没有相关BE试验登记。

10、氨氯地平
关注点:前3个企业会是哪些?其他酸根、剂型品种能否通过评价?

氨氯地平是国内销售额最大的降血压药,有多个仿制药企业,有片剂、滴丸、胶囊3个剂型,还有不同的酸根类型。原研辉瑞的络活喜,市场份额超过80%。




苯磺酸、马来酸氨氯地平片,5mg,属于《289目录》品种。
江苏黄河制药的苯磺酸氨氯地平片5mg,已率先通过一致性评价。

BE申报申报:


除黄河制药外,还有扬子江药业、诺华等4个企业,共6个BE申报受理号。


药品名称企业名称受理日期受理号
苯磺酸氨氯地平片上海诺华贸易有限公司2017-12-06JYHB1750003
苯磺酸氨氯地平片上海诺华贸易有限公司2017-12-06JYHB1750004
苯磺酸氨氯地平片上海诺华贸易有限公司2017-12-06JYHB1750005
苯磺酸氨氯地平片扬子江药业集团2017-11-10CYHB1750020
苯磺酸氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司2018-02-14CYHB1840005
苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司2018-03-14CYHB1850023


BE临床试验:


仅苯磺酸氨氯地平片,一种剂型、酸根品种,有29个BE临床试验登记。


药品名称试验数申请企业
苯磺酸氨氯地平片29石药集团中诺等


备注:

药品销售数据来自样本医院销售,未经放大处理;

BE申报申请信息更新时间截至5月1日;

BE临床试验统计2016年1月1日-2018年3月20日,所有生物等效性试验。




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